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验证检测
公司拥有专业的测试工程师队伍和全套的验证测试仪器,致力于为制药企业提供符合欧美标准的验证测试服务。

公司拥有强大的执行团队:20名专业验证工程师和10名全职测试工程师全套的仪器设备:均为欧美品牌,精度高,准确性强,并定期校验完善的管理制度:齐全的人员资质证书、设备校验证书及标准的测试操作规程

验证模型

验证测试服务内容
▶ 空调与洁净厂房系统确认测试:
    空调系统、洁净室系统、传递窗、层流罩、生物安全柜、洁净工作台等。
    主要测试项目有
    高效过滤器泄漏率测试、气流流型测试、风量测试、悬浮粒子浓度测试、换气次数、压差测试、自净时间测试、
    温湿度及照度测试、组合式空调机组测试等。

▶ 洁净管道系统验证测试
    洁净管道系统包括纯化水、注射用水、洁净蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等。
    相应的测试项目如下
    气体浮游菌测试、洁净气体的露点测试、洁净气体含油量测试、洁净气体悬浮粒子浓度测试、纯蒸汽质量测试、
    不凝性气体、干度、过热度、纯蒸汽、冷凝水取样。

▶ 制药设备验证测试
    制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等,各类工艺设备如储罐、冻干机、
    胶塞清洗机、灌/分装机等,辅助性设备如冷库、培养箱、稳定性试验箱等。
    主要测试项目包括
    I/O测试、时钟准确性、噪声检查、风速测试、高效DOP测试、悬浮粒子浓度测试、热分布、及热穿透、内毒素实
    验、工艺温度测试、在线灭菌系统测试。

工艺验证
根据各工艺参数对产品质量的影响情况进行风险评估,确定工艺参数的风险级別及关键工艺参数,并对关键工艺参数进行验证。

工艺验证将至少连续生产3批成功的产品,以证明工艺过程的可靠性和重现性。验证批次的数量应能够保证统计学置信区间的需要,在验证过程中应尽可能多点高频率取样,以获得足够多的信息支持验证结论。

操作人员按生产工艺规程进行操作,生产工艺规程要对所要求的工作进行充分描述。
在工艺验证过程中对所列出的关键工艺参数进行检査确认。
根据工艺过程及产品质量标准确定的取样计划,合理安排人员进行生产产品的取样。
生产工艺结束后,应按文件规定对产品进行成品检验,检验结果应符合成品质量标准,将统计结果记入测试数据表中。
根据验证检验结果,对工艺验证结果的各步骤进行总结。

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